华森制药:拟200万美元受让丁螺环酮片剂美国ANDA批文及相关技术

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6月13日发布 - 沃森制药(002907)当晚宣布该公司与Effic Pharma。 LLC。 (以下简称“Epic Pharma”)是仁福药业的全资子公司,接受了Epic Pharma的丁螺环酮片。美国ANDA批准及相关技术事宜签订协议,交易价格为200万美元(折合人民币约13388.6万元)。 根据公告,盐酸丁螺环酮片(以下简称“产品”)于2019年4月16日获得美国批准文号(ANDA#208972),批准持有人为Epic Pharma。该转移的范围是所有规格(5mg,7.5mg,10mg,15mg,30mg)和批准在ANDA#208972中出售的包装类型。药物名称是盐酸丁螺环酮片USP(盐酸丁螺环酮片),主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑症。 在美国ANDA批准产品转让的同时,Epic Pharma将该药物的相关生产技术转让给Watson Pharmaceuticals和cGMP药品生产管理技术规范,符合ICH和美国FDA要求,并协助Watson Pharmaceuticals在Watson Pharmaceuticals生产符合FDA标准的FDA。 cGMP要求的产品。 据悉,Epic Pharma是A股上市公司仁富药业的全资子公司。它是一家集研发,生产和销售于一体的美国制药公司,并拥有监管药品生产资格(美国DEA认证)。 Watson Pharmaceuticals表示,该协议的签署将为该公司推出首个ANDA品种。该产品的技术转让将触发FDA cGMP认证的公司筹款项目“新GMP生产基地项目的第五阶段”,以打开公司的质量国际化。处理。在公司生产现场通过FDA现场检查后,该公司将有能力在欧洲和美国从事高端仿制药。该协议的签署有利于公司业务的拓展,丰富公司的产品储备,进一步巩固公司在精神药物领域的市场竞争力,并有助于提升公司的持续盈利能力,符合公司的发展战略和所有股东的利益。

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